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          医药行业医药冷库的温度参数标准和管理规范

          时间:2019-12-17编辑:库华制冷浏览:
            医药冷库温度参数标准:
            疫苗库:0℃~8℃ 储存疫苗,药剂。
            药品库(诊断试剂):2℃~8℃ 储存药品及生物制品;
            血液储存库:5℃~1℃ 储存血液,药物生物制品;
            低温保温库:-20℃~-30℃ 保存血浆,生物材料,疫苗,试剂;
            超低温保存库: -30℃~-80℃保存胎盘,精液,干细胞,血浆,骨髓,生物样品。
           
          医药冷库
           
            医药冷库设备安装、调试、施工等严格遵守国家标准:
            《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)
            《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》(GB50274-2010)
            《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》(GB50242-2002)
            《通风与空调工程施工质量验收规范》(GB50243-2016)
            《室内装配式冷库》标准(SB/T10797-2012)及施工图纸所示的有关图集、标准。
           
            另外,2012年11月6日国家发布的《药品经营质量管理规范》、《 疫苗储存和运输管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》规定关于医药行业冷库标准的规范。具体如下:
           
            《药品经营质量管理规范》
            第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的,应当配备以下设施设备:
           ?。ㄒ唬┯肫渚婺:推分窒嗍视Φ睦淇?,经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库;
           ?。ǘ┯糜诶淇馕露茸远嗖?、显示、记录、调控、报警的设备;
           ?。ㄈ├淇庵评渖璞傅谋赣梅⒌缁榛蛘咚芈饭┑缦低?;
           ?。ㄋ模┒杂刑厥獾臀乱蟮囊┢?,应当配备符合其储存要求的设施设备;
           ?。ㄎ澹├洳爻导俺翟乩洳叵浠蛘弑N孪涞壬璞?。
           
          疫苗冷库
           
            《疫苗储存和运输管理规范》
            第四章 疫苗储存、运输的设施设备
            第十八条 省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存 、运输温度要求的设施设备:
           ?。ㄒ唬┯糜谝呙绱⒋娴睦淇?,其容积应与生产、经营、使用规模相适应;
           ?。ǘ├淇庥ε溆凶远嗖?、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备,备用发电机 组或安装双路电路,备用制冷机组;
           ?。ㄈ┯糜谝呙缭耸涞睦洳爻?;
           ?。ㄋ模├洳爻涤δ茏远骺?、显示和记录温度状况。
           
            《单采血浆站质量管理规范》
            第十三条 原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积应与原料血浆采集规模相适 应。低温冷库的制冷能力应达到-35℃以下。供血浆者体检区应有足够的空间,库华对供 血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。
            第二十五条需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置,储存原料血浆的低温冷库 应有自动连续温度记录装置。低温冷库要有温度失控报警装置,并有专人记录。
            第四十条各工作区域及有关设备应定期清洁、消毒,使用的消毒剂不得对设备、物料和 血浆造成污染,消毒剂品种应定期更换,防止产生耐药菌株。低温冷库和冰箱应定期化 霜和清洁,并有记录。

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